LEGISLAÇÃO PARA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA
capítulo 13 do livro: Farmácia Homeopática - Teoria e Prática
Autor: Olney Leite Fontes

INTRODUÇÃO

Os esforços por regulamentar o mercado de medicamentos incrementaram-se na última década, em especial nos países desenvolvidos e, mais recentemente, nos países da América Latina. Com essa atualização vem-se instituindo um conjunto de novas leis cuja área de incumbência envolve a certificação das empresas.
Este capítulo visa informar, atualizar e mostrar a interação da farmácia homeopática com essas novas legislações.
Iniciaremos pelas principais definições que tratam dos dispositivos legais como um todo, para, na seção seguinte, abordarmos a legislação disciplinar a que se submete o exercício da farmácia ressaltando, porem, os artigos especificamente relacionados à Homeopatia.
 

DEFINIÇÕES

• Constituição: Lei fundamental e suprema de um Estado que contém normas respeitantes a formação dos poderes públicos, forma de governo, distribuição de competências, direitos e deveres dos cidadãos etc.

• Decreto: Determinação escrita, emanada do chefe do Estado, ou de outra autoridade superior, que consagra medidas transitórias, de caráter administrativo ou político.

• Decreto-Lei: Decreto com força de lei, emanado do poder executivo, por estar este, anormalmente, acumulando funções do poder legislativo.

• Lei: Prescrição que emana do poder legislativo. Dita as normas pelas quais o país deve reger-se.

• Medida Provisória: Medida baixada em caso de relevância e urgência pelo Presidente da República. Tem força de lei, devendo ser submetida de imediato ao Congresso Nacional.

• Portaria: Documento de ato administrativo de qualquer autoridade pública, que contém instruções acerca da aplicação de leis ou regulamentos.

• Resolução: Determinação escrita, de caráter pessoal ou transitório, emanada de um ministro ou autoridade superior, esclarecendo, solucionando, deliberando ou regulando certa matéria.


LEGISLAÇÃO GERAL

Como toda e qualquer empresa juridicamente constituída, a farmácia obedece a uma série de leis, além das específicas ao seu setor. Citaremos neste capítulo os dispositivos legais que consideramos de maior importância para um estabelecimento que presta serviços à saúde.


Código Sanitário Estadual

É importante verificar o Código Sanitário Estadual, uma vez que ele contempla especificamente para cada Estado as características físicas dos estabelecimentos submetidos à Vigilância Sanitária, como a distribuição dos banheiros, as dimensões dos vestiários, a planta física da farmácia etc.
 

Lei n° 8.078 de 11 de setembro de 1990 - Código de Proteção do Consumidor

Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.

CAPÍTULO I
Disposições Gerais

Art. 3- Fornecedor é toda pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividades de produção, montagem, criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição ou comercialização de produtos ou prestação de serviços.

§1° - Produto é qualquer bem, móvel ou imóvel, material ou imaterial.

§2°- Serviço é qualquer atividade fornecida no mercado de consumo, mediante remuneração, inclusive as de natureza bancária, financeira, de crédito e securitária, salvo as decorrentes das relações de caráter trabalhista.

CAPÍTULO III
Dos Direitos Básicos do Consumidor

Art. 6- São direitos básicos do consumidor:

I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos;

II - a educação e divulgação sobre o consumo adequado dos produtos e serviços, assegurados à liberdade de escolha e à igualdade nas contratações;

III - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correia de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem.

CAPÍTULO IV
Da Qualidade de Produtos e Serviços,
da Prevenção e da Reparação dos Danos

Seção I
Da Proteção à Saúde e Segurança

Art. 8- Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito.

Seção II
Das Responsabilidades pelo Fato do Produto e do Serviço

Art. 12- 0 fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e seus riscos.

Art. 13- O comerciante é igualmente responsável, nos termos do artigo anterior, quando:

I - o fabricante, o construtor, o produtor ou o importador não puderem ser identificados;

II - o produto for fornecido sem identificação clara do seu fabricante, produtor, construtor ou importador.

Art. 14- 0 fornecedor de serviços responde, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua fruição e seus riscos.

Seção III
Da Responsabilidade por Vício do Produto e do Serviço

Art. 18- Os fornecedores de produtos de consumo duráveis ou não duráveis respondem solidariamente pelos vícios de qualidade ou quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, respeitadas as variações decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituição das partes viciadas.

§ 6º. São impróprios ao uso e consumo:

I - os produtos cujos prazos de validade estejam vencidos;

II - os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, nocivos à vida ou à saúde, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as normas regulamentares de fabricação, distribuição ou apresentação;

III - os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se destinam.

CAPÍTULO V
Das Práticas Comerciais

Seção III
Da Publicidade

Art. 36- A publicidade deve ser veiculada de tal forma que o consumidor, fácil e imediatamente, a identifique como tal.

Parágrafo único - O fornecedor, na publicidade de seus produtos ou serviços, manterá, em seu poder, para informação dos legítimos interessados, os dados fáticos, técnicos e científicos que dão sustentação à mensagem.

Notas:
1ª.) Podemos observar que o estabelecimento farmacêutico deve ter inteira responsabilidade pelos produtos e serviços que fornece. Assim, a aquisição dos diversos tipos de matérias-primas, produtos de revenda, embalagens etc. deve atender a uma criteriosa metodologia de trabalho.

2ª.) A prestação da efetiva atenção farmacêutica faz-se mais do que necessária, pois a responsabilidade da qualidade de informações geradas e/ou prestadas pela empresa é apenas do farmacêutico. Dados como o uso correio de medicamentos e cuidados com interações alimentares e medicamentosas são itens dos direitos básicos do consumidor.

3ª.) O olhar atento da supervisão farmacêutica deve estar voltado para todo o estabelecimento. .


Lei n. 8.137, de 27 de dezembro de 1990

Define os crimes contra a ordem tributária, econômica e contra as relações de consumo, e dá outras providências.

CAPÍTULO II
Dos Crimes contra a Ordem Econômica e as Relações de Consumo

Art. 7- Constitui crime contra as relações de consumo:

II - vender ou expor à venda mercadoria cuja embalagem, tipo, especificação, peso ou composição esteja em desacordo com as prescrições legais, ou que não corresponda à respectiva classificação oficial.

IX - vender, ter em depósito para vender ou expor à venda ou, de qualquer forma, entregar matéria-prima ou mercadoria, em condições impróprias ao consumo.

Nota:
Observa-se aqui também o quanto é importante a supervisão do farmacêutico em toda a empresa e não apenas nos setores envolvidos na manipulação e qualidade do medicamentos.


Lei n. 9.677, de 03 de julho de 1998

Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências.

Art. 273- Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.

§ 1º. - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.

§ 1º. A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.

§ 1º. B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º. em relação a produtos em qualquer das seguintes condições.

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;

II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;

III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;

IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;

V - de procedência ignorada;

VI - adquiridos de estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária competente.

Notas:
1ª.) O produto comercializado sem registro não é apenas submetido a esta legislação. Temos ainda o Decreto n. 74.170, de 10.06.74. que também refere-se a essa modalidade de infração no seu art. 9.

2ª.) Devemos rotular os medicamentos sempre de acordo com a receita médica para que o inciso II do § 1º. B não seja aplicado.

3ª.) As matérias-primas, os insumos farmacêuticos, as bases galênicas, os produtos oficinais em estoque devem ter rótulos de identificação, de acordo com o inciso III do § 1° B.

4ª.) Como esta legislação considera o delito como crime hediondo, é de máxima importância conhecê-la.


LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA

Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatas, e dá outras providências.

 

CAPÍTULO I
Disposições Preliminares

Art. 4- Para os efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego de medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, Federal, Estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX- Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos» insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

CAPITULO II
Do Comércio Farmacêutico

Art. 5- O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei.

§ 1º. - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos, utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observando o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

§ 2º. - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.

Art. 7- A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

CAPÍTULO III
Da Farmácia Homeopática

Art. 10- A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotécnica homeopática.

Parágrafo único - A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

Art. 11- 0 Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos.

Art. 12- É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.

Art. 13- Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

CAPÍTULO IV
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 15- A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º. - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º. - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

Art. 17- Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

CAPÍTULO VI
Do Receituário

Art. 36- A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

Art. 38- A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, ou número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Parágrafo único - Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: -Uso Externo-, -Uso Interno-, -Agite quando Usar-, -Uso Veterinário- e -Veneno-.

Art. 39- Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Parágrafo único - O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 41- Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42- Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

CAPÍTULO VIII
Disposições Finais e Transitórias

Art. 55- É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.


Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999

Altera a Lei n1 6.360, de 23 de setembro de 1976. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Nota:
Acompanhar todas as atualizações desta legislação pela leitura do Diário Oficial ou pelo site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Alguns Conselhos Regionais de Farmácia, como o do Estado de São Paulo, publicam as atualizações em seus jornais ou nas suas páginas eletrônicas.


Decreto n. 20.377, de 08 de setembro de 1931

Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil.

O chefe do Governo Provisório da República dos Estados Unidos do Brasil: Resolve aprovar o Regulamento anexo, que vai assinado pelo Ministro de Estado da Educação e Saúde Pública, para o exercício da profissão farmacêutica no Brasil.

Art. 2- O exercício da profissão farmacêutica compreende:
a) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais;
b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das especialidades farmacêuticas;
c) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos etc. e plantas de aplicações terapêuticas;
d) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais;
e) as análises reclamadas pela clínica médica;
f) a função de químico bromatologista, biologista e legista.

§ 1º. - As atribuições das alíneas c a f não são privativas do farmacêutico.

§ 2º.- O fabrico de produtos biológicos a que se refere a alínea d só será permitido ao médico que não exerça a clínica.

Art. 3- As atribuições estabelecidas no artigo precedente não podem ser exercidas por mandato nem representação.
 

Decreto n. 57.477, de 20 de dezembro de 1965

Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em Homeopatia e dá outras providências.

CAPÍTULO I

Art. 1- Considera-se farmácia homeopática aquela que somente manipula produtos e fórmulas oficinais e magistrais que obedeçam à farmacotécnica dos códigos e formulários homeopáticos.

Art. 3- As farmácias homeopáticas não são obrigadas à manipulação de prescrições não enquadradas nos moldes homeopáticos.

Art. 5- Nas farmácias homeopáticas deverá existir, obrigatoriamente, a edição em vigor da Farmacopéia Brasileira com o Código Homeopático Brasileiro.

Art. 9- São permitidas nas farmácias homeopáticas, desde que a área do estabelecimento as comporte, manter independentes, seções de venda de especialidades farmacêuticas, não homeopáticas, devidamente licenciadas no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia, bem como seções de produtos de higiene, cosméticos e perfumaria, também devidamente, licenciados no órgão federal de saúde.

Art. 12- Nas farmácias homeopáticas é obrigatório estoque de soros de uso profilático e curativo de emergência, de acordo com relação organizada pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia, que atenda às necessidades regionais.

Art. 13- Nas farmácias homeopáticas, deverão existir, obrigatoriamente, no mínimo, três especialidades farmacêuticas injetáveis, de ação entorpecente, a fim de atender aos casos de emergência.

Art. 14- Os medicamentos homeopáticos manipulados nas farmácias, considerados produtos oficinais, deverão ter nos rótulos os seguintes elementos: nome da farmácia e seu endereço, número de licença do estabelecimento fornecido pelo órgão federal de saúde competente ou congêneres da Unidade Federada, nome do produto, Farmacopéia ou Código a que obedece, via de administração e outras exigências que se fizerem necessárias.

§ 1º. - Nos rótulos desses medicamentos, deverá ser inscrita a denominação, latina ou brasileira, ou a correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e dinamização adotadas.

§ 2º. - São admitidas as escalas decimal e centesimal, cujas abreviaturas serão respectivamente representadas por símbolos - D - e - C -, facultando-se também o emprego do símbolo - X - em substituição ao - D - da escala decimal.

§ 3º. - Quaisquer outros símbolos, serão estabelecidos de acordo com a Farmacopéia Brasileira.

§ 4º. - Toda vez que no receituário médico for omitido o símbolo de um medicamento homeopático, dever-se-á considerá-lo como de escala centesimal.

Art. 18- Os medicamentos homeopáticos cuja concentração tiver equivalência com as respectivas doses máximas estabelecidas farmacologicamente, somente poderão ser vendidos mediante receita médica, devendo ser observadas as demais exigências em vigor.

Art. 30- Somente nas farmácias homeopáticas permitir-se-á manipular produtos apresentados nos moldes homeopáticos específicos.

Art. 33- A manipulação, fabricação, comércio e propaganda de remédios e produtos homeopáticos ditos - secretos - são proibidas, de acordo com a legislação farmacêutica em vigor.

Nota:
Legislação específica da Homeopatia; assim, é de extrema importância o conhecimento total dela e não apenas os pontos aqui citados.


Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974

Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatas.

CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico

Art. 7- É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas, a qual somente poderá ser efetuada:

I - se verificado o acondicionamento adequado;

II - se indicada a classificação botânica correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.

Art. 9- Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.


Portaria n. 17, de 22 de agosto de 1966

Dispõe sobre a manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos homeopáticos.

Art. 2
a) A farmácia será constituída de duas partes: Uma destinada à manipulação, e chamada - laboratório da farmácia - e outra destinada ao atendimento do público para venda dos produtos.
b) A área do laboratório da farmácia deverá ser, no mínimo, de 12 m2.
c) Quando houver, concomitantemente, venda de especialidades farmacêuticas não homeopáticas, a área destinada ao atendimento público será no mínimo de 20 m2.
d) O laboratório de farmácia deverá ser provido de: pia com água corrente, filtro com vela, depósito de água filtrada, depósito apropriado para água destilada, mesa de manipulação de material impermeável ou impermeabilizado, assento sobre pés de natureza que não prejudique a limpeza a critério da autoridade sanitária competente, armários ou armações fechadas livres de poeiras ou contaminações.

Art. 6- As farmácias homeopáticas só poderão, rotineiramente, dinamizar a partir da 0 (tintura-mãe) ou da dinamização básica inicial, para as substâncias de alta toxidade, até 30C (trigésima centesimal) ou 60D (sexagésima decimal).
a) A fabricação da tintura-mãe bem como das altas dinamizações é privativa do laboratório industrial homeopático.
b) A restrição deste artigo poderá entretanto ser anulada, em casos especiais, a critério da autoridade sanitária local competente, desde que a farmácia esteja devidamente aparelhada e que seja de difícil aquisição a preparação desejada.
c) A restrição deste artigo não se aplica ao aviamento de fórmulas magistrais do receituário médico.

Art. 8- Para aviamento de receita com material autógeno para auto-isoterápicos o médico interessado deverá remetê-lo à farmácia juntamente com a receita e uma indicação em separado da natureza do material a manipular a qual ficará arquivada nas farmácias obedecidas as demais exigências ao receituário médico.

Parágrafo único - Fica, entretanto, proibido o aviamento do receituário de material autógeno contagiante, proveniente de doenças de notificação compulsória.

Art. 9- Na farmácia homeopática é obrigatória a provisão dos medicamentos incluídos na Relação n.1 desta Portaria, sendo, entretanto, facultativo o estoque de tinturas-mães e das triturações Dl e D2. As substâncias marcadas com asterisco terão restrição de venda, exclusivamente sob receita médica.

Art. 10- As Relações n. 2, 3 e 4, desta Portaria, incluem os vasilhames e utensílios, livros e demais pertences indispensáveis nas farmácias homeopáticas bem como o estoque obrigatório dos medicamentos existente no Socorro Farmacêutico Homeopático.


Portaria n° 1.180, de 19 de agosto de 1997

Aprova a segunda edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira.


Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Acompanhar todas as atualizações desta portaria pela leitura do Diário Oficial da União ou pelo site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.


Resolução n° 267, de 09 de fevereiro de 1995, do Conselho Federal de Farmácia

Dispõe sobre o registro de Títulos de Especialista pelos Conselhos Regionais de Farmácia.

Art. 1- Reconhecer e autorizar o registro nos Conselhos Regionais de Farmácia, dos títulos de especialista quando:

I - expedidos por Instituições de nível superior e outras igualmente reconhecidas e que estejam de acordo com a Resolução n. 12/83 do Conselho Federal de Educação;

II - expedidos através de Concurso de Provas e Títulos promovido por Sociedades e Associações, nacionais ou estrangeiras que:
a) sejam comprovadamente de natureza científica;
b) apresentem ao Conselho Federal de Farmácia seu estatuto devidamente registrado;
c) conste em seu estatuto as normas e critérios para concessão de títulos de especialista;
d) sejam formalizados processos que serão analisados e julgados pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.

Parágrafo único - O Registro será assentado em Identidade Profissional do Farmacêutico inscrito nos respectivos Conselhos Regionais de Farmácia.


Resolução n° 319, de 30 de outubro de 1997

Dispõe sobre prerrogativas para exercício da responsabilidade técnica em homeopatia.

Trata-se de resolução do Conselho Federal de Farmácia. Foi revogada pela Resolução n. 335/98.


Resolução n° 335, de 17 de novembro de 1998

Dispõe sobre prerrogativas para o exercício da responsabilidade técnica em homeopatia e revoga a Resolução n. 319/97 (Conselho Federal de Farmácia).

Art. 1- Considerar habilitados para exercer a responsabilidade técnica da farmácia que manipule o medicamento homeopático o farmacêutico que comprovar uma das seguintes qualificações:
a) ter cursado a disciplina de farmácia homeopática ou farmacotécnica homeopática no curso de graduação de farmacêutico, complementadas com estágio obrigatório em manipulação e dispensação de medicamentos homeopáticos, na própria instituição de ensino superior, farmácias homeopáticas conveniadas às instituições de ensino;
b) título de especialista em farmácia ou farmacotécnica homeopática que atenda à Resolução n. 267/95 do Conselho Federal de Farmácia.

Art. 2- Aos farmacêuticos que comprovarem sua capacitação ao exercício da responsabilidade técnica em estabelecimentos farmacêuticos que preparem medicamentos homeopáticos, obtida até a data da publicação da Resolução n. 319/97 em 30.10.97, são asseguradas as prerrogativas profissionais sem prejuízo da aplicabilidade do artigo anterior, onde o exercício será obtido pêlos registros perante o Conselho Regional de Farmácia respectivo.


Resolução RDC n° 33, de 19 de abril de 2000

Esta Resolução é de extrema importância para o exercício da farmácia. Assim, é necessário ler, conhecer, interpretar e executá-la integralmente, e não considerar apenas os pontos aqui levantados. Contudo, neste capítulo serão abordados os itens principais, acompanhando a numeração da resolução original.

Anexos
Regulamento Técnico que Institui as
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - BPMF

l. OBJETIVO

Este Regulamento Técnico fixa requisitos mínimos exigidos para a manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas e ou homeopáticas, e de outros produtos de interesse da saúde.


3. DEFINIÇÃO

Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

3.1 - BPMP – Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.

3.3 - BPMPH - Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas.


5. CONDIÇÕES GERAIS

5-2 As farmácias públicas ou privadas só podem habilitar-se para a manipulação de preparações magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente aprovadas em inspeções sanitárias:
a) possuir licença de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária competente;
b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMPH;
c) possuir Certificado de BPMF;
d) possuir Autorização Especial, expedida pela ANVS. quando se tratar de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial.

5.3 Para as farmácias que possuem filiais é vedada a centralização total da manipulação em apenas um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislação vigente, bem como garantir que a atividade de manipulação seja mantida em cada uma das filiais,

5.3.1 A manipulação realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste Regulamento Técnico, relacionados com as preparações por ela manipulada.

5.3.2 E vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

5.3.3 É facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do Controle de Qualidade sem prejuízo dos controles em processos necessários para a avaliação das preparações manipuladas.


6. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

6.2.4 As alterações realizadas na prescrição, após contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacêutico na receita e a fórmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de Receituário, podendo ser informatizado.

6.2.6 A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional ou quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-las à prescrição.

6.2.12 Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificação clara do nome do paciente, composição e demais informações legais e específicas, conforme item 4.5.3 do Anexo I, para a segurança de sua utilização e garantia de rastreamento.

6.2.13 Após a manipulação, o medicamento deve ser submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo.

Anexo I
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - BPMF

4. CONDIÇÕES GERAIS

As Boas Práticas de Manipulação estabelecem os requisitos mínimos para a avaliação farmacêutica, manipulação, conservação, dispensação de preparações magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados, bem como critérios para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem.
A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
A farmácia deve assegurar a qualidade microbiológica, química e física de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes de sua dispensação.

4.2 Infra-Estrutura Física

4.2.2 Condições específicas

4.2.2.1 Área ou local de armazenamento

4.2.2.1.3 Dispor de área ou local segregado ou sistema para estocagem de matérias-primas. materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com prazo de validade vencido ou em quarentena.

4.2.2.1.5 Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos, seguindo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.

4.4 Materiais

4.4.1 Aquisição

4.4.1.1 A especificação técnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulação de preparações magistrais e oficinais deve garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.

4.4.1.2 Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade.

4.4.1.2.1 A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo, no mínimo, os seguintes critérios:
a) comprovação de regularidade perante a autoridade sanitária;
b) compromisso formal do exato atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico;
c) compromisso formal de apresentação dos certificados de análises de cada lote fornecido comprovando as especificações estabelecidas c acordadas;
d) avaliação do fabricante/fornecedor, com realização de análises estatísticas do histórico dos laudos analíticos apresentados ou através de auditoria para avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou distribuição de insumos.

4.4.4 Água

4.4.4.1 Água para manipulação
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pelo próprio estabelecimento por purificação da água potável.

4.4.4.2 Água potável

4.4.4.2.4 Devem ser feitos testes físico s-químico s e microbiológicos, periodicamente, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.

4.4.4.2.5 É facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata este item, em laboratório capacitado.

4.4.4.3 Água purificada

4.4.4.3.3 Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água.

4.4.4.3.4 É facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata o item anterior» em laboratório capacitado.

4.5 Controle do Processo de Manipulação
Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia.
Quando se referir a produto que componha o estoque mínimo, a ordem de manipulação deve conter as seguintes informações: nome e forma farmacêutica, relação das substâncias que entram na composição da preparação magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, data da preparação, prazo de validade, número de identificação do lote, número do lote de cada componente utilizado na formulação, registro devidamente assinado de todas as operações realizadas, dos controles realizados durante o processo, das precauções adotadas, das observações especiais feitas durante a preparação do lote a avaliação do produto manipulado.

4.6 Garantia da Qualidade

4.6.1 Condições gerais

4.6.1.4 O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.

Anexo III
Boas Práticas de Manipulação - BMP - de
Preparações Homeopáticas em Farmácias

4. CONDIÇÕES GERAIS

As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas - BPMPH - estabelecem os requisitos mínimos adicionais aos fixados no Regulamento técnico e seu Anexo I, para as operações de avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, dispensação, conservação e transporte das preparações homeopáticas.

4-1 Organização e Pessoal

4.1.1 Responsabilidade e atribuições

4.1.1.10 farmacêutico é responsável pela supervisão da manipulação de preparações homeopáticas e deve possuir conhecimentos científicos na atividade de acordo com a legislação em vigor.

4.2 Infra-Estrutura

4.2.1 Condições gerais

4.2.1.1 A farmácia para executar a manipulação de preparações homeopáticas deve atender aos requisitos deste Regulamento Técnico e legislação vigente, além de possuir no mínimo as seguintes áreas:

a) área ou local de lavagem e inativação;
b) área de manipulação homeopática;
c) área de coleta de material biológico, quando aplicável.

4.2.2 Condições específicas

4.2.2.1 A área ou local de armazenamento deve atender ao item 4.2.2.1 do Anexo I.

4.2.2.2 As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados na área da manipulação homeopática.

4.2.3 Área de manipulação

4.2.3.1 A área de manipulação deve ter dimensões que facilitem, ao máximo, a limpeza e as operações a serem executadas e deve ser isenta de odores e radiações (raios X, ultravioleta e infravermelho).

4.2.3.2 A área de manipulação, além dos equipamentos básicos descritos no Anexo I deste Regulamento Técnico, quando aplicável, deve ser dotada dos seguintes equipamentos específicos:
a) alcoômetro de Gay-Lussac;
b) balança de uso exclusivo.

4.2.3.3 Quando a farmácia manipular auto-isoterápico deve possuir área específica para coleta de material, segundo preceitos farmacopéicos, procedendo-se sua inativação microbiana antes de entrar na área de manipulação.

4.2.4 Área de lavagem e inativação

4.2.4.2 No caso da existência de uma área específica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utensílios e acessórios utilizados na manipulação de preparações não homeopáticas, obedecendo a procedimentos escritos.

4.4 Materiais

4.4.2 O armazenamento da água deve atender às condições que garantam a manutenção da qualidade da mesma, não devendo ultrapassar o prazo de 24 horas.

4.5 Controle do Processo de Manipulação 4,5.1 Avaliação farmacêutica da prescrição

4.5.1.2 A preparação de isoterápicos provenientes de especialidades farmacêuticas sujeitas à prescrição deve estar acompanhada da respectiva receita.

4.5.1.3 A preparação isoterápica utilizando especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas a controle especial deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do próprio paciente, obedecidas as exigências da legislação específica vigente.

4.5.1.4 A preparação isoterápica utilizando substâncias sujeitas a controle especial deve ser utilizada obedecendo às exigências da legislação específica vigente, necessitando neste caso de autorização especial de funcionamento emitida pela ANVS.

4.5.3 Rotulagem e embalagem
A rotulagem e embalagem devem atender requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico e seu Anexo I, com a seguinte complementação:

4.5.3.1 Tintura-mãe
Será identificada através do rótulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes dados;
a) nome científico da droga;
b) data de manipulação;
c) prazo de validade;
d) conservação;
e) grau alcoólico;
f) volume;
g) classificação toxicológica, quando for o caso;
h) número de lote.

4.5.3.2 Matriz
a) nome homeopático;
b) dinamização, escala e método;
c) insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso;
d) data de manipulação.

4.5.3.2.1 O teor alcoólico das matrizes estocadas deve seguir as recomendações de compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente.

4.5.3.3 Preparação dispensada
a) nome da preparação;
b) dinamização, escala e método;
c) forma farmacêutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulação;
f) prazo de validade;
g) identificação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica -CNPJ (CGC), endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia;
h) nas preparações homeopáticas magistrais deve constar no rótulo o nome do paciente e do prescritor.

4.5.4 Prazo de validade

4.5.4.1 Toda preparação homeopática deve apresentar no rótulo o prazo de validade» e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação.

4.5.4.2 O prazo de validade das tinturas-mães e preparações dispensadas devem ser determinados com base nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.

4.5.4.3 O prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopéia Homeopática.

4.6 Garantia da Qualidade

4.6.1 Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Técnico e seu Anexo I.

4,7 Controle de Qualidade

4.7.1 A farmácia deve avaliar os insumos inertes segundo item 4.6.2.7 do Anexo I.

4.7.2 O controle de qualidade dos insumos ativos será estabelecido, respeitado as peculiaridades das preparações homeopáticas.

4.7.3 Os insumos ativos para os quais existem métodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise,

4.7.4 Os insumos ativos para os quais não existem métodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo.

4.7.5 A farmácia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades físicas, químicas, fisico-quimicas e microbiológicas, quando for o caso, mantendo-se os resultados por escrito.

4.7.6 Devem ser realizadas análises microbiológicas anuais das matrizes de estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BRASIL. Decreto n. 20.377, de 08 de setembro de 1931. Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.

BRASIL. Decreto n. 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em Homeopatia e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.

BRASIL. Portaria n. 17, de 22 de agosto de 1966. Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em Homeopatia e dá outras providências.

BRASIL. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 19 de dezembro de 1973.

BRASIL. Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 11 de junho de 1974.

BRASIL. Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, v. 128, n. 176, Supl. p. l, 12 de setembro de 1990.

BRASIL. Lei n. 8.137, de 27 de dezembro de 1990. Define os crimes contra a ordem tributária, econômica e contra as relações de consumo, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.

BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 267, de 09 de fevereiro de 1995. Dispõe sobre o registro de Títulos de Especialista pêlos Conselhos Regionais de Farmácia.

BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 319, de 30 de outubro de 1997. Dispõe sobre prerrogativas para exercício da responsabilidade técnica em homeopatia. Revogada pela Resolução n. 335/98.

BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 335, de 17 de novembro de 1998. Dispõe sobre prerrogativas para o exercício da responsabilidade técnica em homeopatia e revoga a Resolução n.319/97.

BRASIL. Portaria n. 1.180, de 19 de agosto de 1997. Aprova a segunda edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.

BRASIL. Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 19 de maio de 1998. Republicada no Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º. de fevereiro de 1999.

BRASIL. Lei n. 9.677, de 03 de julho de 1998. Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos os crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.

BRASIL. Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias e seus Anexos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 24 de abril de 2000. Versão atualizada em 08.01.2001.